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2020-05-09
突发!FDA撤销中国60多家口罩商出口美国资格!比亚迪遭遇最大退款!

 数据显示,从3月1日到5月5日,中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。或许是医疗物资在中国的大力输血下,美国的口罩荒得到了大大的缓解。而刚缓过一口气的美国,就开始上演一次又一次的现实版的“农夫与蛇”。

 
FDA撤回中国60多家制造商
向美国出口N95口罩的许可!
 
5月7日,美国CDC国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发布的最新检测发现,67 种不同类型的进口 N95 型口罩中,约有 60% 未达标。同一天,美国 FDA表示,撤回中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可,将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家。
 
据了解,这推翻了4月3日美国所做出的一项决定,即允许那些没有经过美国当局检测的制造商生产的口罩进口到美国,只要它们符合其他一些国家设定的标准,或者经过一家独立实验室的审查。
 
不过,据消息人士表示,有国内企业的口罩并未出口美国,但仍发现 CDC 发布了其口罩的不合格报告 , 并且所附的检测样品照品也不是其公司的产品。CDC 也可能有失实报道,该企业正在要求 CDC 澄清。
 
与此同时,美国时间5月7日,FDA紧急发布了关于4月3号发布的口罩EUA的更新。主要的更新点如下:
 
1.修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权。
 
2.取消进口商作为EUA的申请人的资格,并指示制造商提供授权进口商的清单。
 
3.在可以被FDA验证的情况下,加了对中国国家医疗产品协会(NMPA)注册证书的认可。
 
附:FDA 授权进口的非 NIOSH 批准的中国口罩商名单(5月7日更新)
 
 
tip:出口美国的口罩商可以留心一下
 
美国CDC官网有一个NPPTL(The National Personal Protective Technology Laboratory)口罩检测结果的页面信息, 部分企业也是美国EUA名单里的企业。https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
 
简单比较后,下列EUA名单的企业有以下的检测结果:
 
事实上,中国口罩出口美国,遭遇的风波不止于此!
 
比亚迪卖口罩给美国,被迫退款2.47亿美元!
 
上个月,美国加州宣布与比亚迪达成一项价值约10亿美元的合同,并支付了近5亿美元预付款。根据合同,比亚迪将在未来两个半月内向该州交付5亿个口罩,其中包括约3亿个N95口罩,每个价格为3.3美元。
 
然而,美国当地时间5月6日,美国加州紧急事务办公室表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元。  
 
据悉,这是新冠病毒疫情爆发以来,中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部来自于“美国联邦认证的问题”。加州州长加文-纽森称,该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中,已有数千万个外科口罩运达,但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。他没有说明是什么造成了认证延误。
 
值得一提的是,在目前全球口罩紧缺的时刻,比亚迪卖给加州的这批口罩价格,甚至比美国其他州采购的价格便宜了整整一半。然而,本就是“优惠价”买卖的口罩生意,却还是遭遇了美国的“常规操作”。如果再次延误,最终比亚迪可能只能得到5.05亿美元货款。

纵观美国FDA的“变脸”操作和比亚迪的此番惨痛教训,也给众多出口美国口罩等医疗物资的中国企业敲响一记警钟。
 
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